Der von mir|detect entwickelte M371-Test zum Nachweis und Monitoring von testikulären Keimzelltumoren besitzt seit April 2024 die Zulassung gemäß Verordnung 2017/746 IVDR und erhält damit eines der ersten IVDR-Zertifikate in der EU.
Die neue EU-Verordnung verschärft die regulatorischen Vorgaben im Vergleich zur Richtlinie 98/79/EC IVDD signifikant und sorgt für mehr Sicherheit für Patienten und Anwender in der Nutzung von In-vitro-Diagnostika.
Mit der IVDR-Zertifizierung des M371-Tests ist gewährleistet, dass die wissenschaftliche Validität sowie die analytische und klinische Leistungsfähigkeit von unabhängiger Stelle ausführlich geprüft und bestätigt wurde.