Bremerhaven, April 2024 – Die mir|detect GmbH gibt die erfolgreiche IVDR-Zertifizierung ihres M371-Tests bekannt. Damit erfüllt das Unternehmen offiziell alle Anforderungen der Europäischen In-vitro-Diagnostika-Verordnung (VO (EU) 2017/746 IVDR). Der M371-Test ist ein CE-IVD-zertifizierter Bluttest zur präzisen und nicht-invasiven Erkennung von Hodenkrebs.
Wichtiger Meilenstein für die molekulare Diagnostik
Die Zertifizierung nach der IVDR gilt als eines der anspruchsvollsten regulatorischen Verfahren im europäischen Medizinproduktemarkt. Sie bestätigt, dass der M371-Test höchste Standards in Bezug auf Qualität, Sicherheit und klinische Leistungsfähigkeit erfüllt.
„Die IVDR-Zertifizierung markiert einen entscheidenden Schritt in der Entwicklung von mir|detect“, sagte Dr. Nina Winter, CEO bei mir|detect. „Sie unterstreicht unseren Anspruch, Laboren und Ärzten eine wissenschaftlich fundierte, verlässliche und regelkonforme Lösung für die Diagnostik von Hodenkrebs anzubieten.“
Mit der Zertifizierung erhält der M371-Test die behördliche Zulassung für den klinischen Einsatz in der Europäischen Union. Sie stellt sicher, dass das Produkt die strengsten Anforderungen an klinische Evidenz, Leistungsbewertung und Qualitätsmanagement erfüllt.
Damit zählt mir|detect zu den wenigen Unternehmen in Europa, die eine IVDR-Zertifizierung für einen microRNA-basierten Liquid-Biopsy-Test erfolgreich abgeschlossen haben.
