Bremerhaven, 7. März 2025 – Die mir|detect GmbH gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) dem M371-Test die Breakthrough Device Designation erteilt hat. Der M371-Test ist eine neuartige Liquid Biopsy zur präzisen und nicht-invasiven Erkennung von Hodenkrebs.
Bedeutung der Breakthrough Device Designation
Die Breakthrough Device Designation ist eine der höchsten Anerkennungen der FDA für Medizinprodukte. Sie wird nur an Produkte vergeben, die das Potenzial haben, die Diagnose oder Behandlung schwerwiegender Erkrankungen entscheidend zu verbessern.
Mit dieser Auszeichnung erkennt die FDA den M371-Test als richtungsweisendes Diagnostikum an, das die Erkennung und Überwachung von Hodenkrebs wesentlich verbessern kann.
Das Breakthrough Device Program ermöglicht Unternehmen eine beschleunigte und eng betreute Zulassung. Es bietet:- Priorisierte Prüfung durch die FDA
- Frühzeitigen und direkten Austausch mit FDA-Experten
- Verkürzte Entscheidungsprozesse für einen schnelleren Marktzugang
Damit unterstützt das Programm gezielt Technologien, die für Patienten mit dringendem medizinischem Bedarf einen echten Fortschritt bieten.
Über den M371-Test
Hodenkrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei jungen Männern. Eine frühzeitige und zuverlässige Diagnostik ist entscheidend für den Therapieerfolg. Der M371-Test nutzt zirkulierende microRNA-Biomarker zur hochsensitiven und spezifischen Bestimmung von miR-371a-3p, einem Biomarker, der ausschließlich in Keimzelltumoren des Hodens exprimiert wird.
Klinische Studien zeigen, dass der M371-Test traditionellen Serumtumormarkern deutlich überlegen ist und eine genauere, nicht-invasive Diagnostik ermöglicht.
Wesentliche Vorteile des M371-Tests:
- Nicht-invasiv: Nachweis von Hodenkrebs mittels einfacher Blutprobe
- Höhere diagnostische Genauigkeit: Übertrifft klassische Serumtumormarker
- Bessere Verlaufskontrolle: Unterstützt die Beurteilung von Therapieansprechen und Rückfällen
„Diese Breakthrough Device Designation ist ein wichtiger Meilenstein für mir|detect und eine klare Bestätigung unserer Technologie“, sagte Dr. Nina Winter, CEO bei mir|detect. „Die enge Zusammenarbeit mit der FDA ermöglicht uns, den M371-Test schneller in den USA verfügbar zu machen und so die Diagnostik von Hodenkrebs nachhaltig zu verbessern.“
Mit der Aufnahme in das Breakthrough Device Program profitiert mir|detect von priorisierten regulatorischen Prozessen und direktem Zugang zu FDA-Expertise – ein entscheidender Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung in den Vereinigten Staaten.
