Bremerhaven, 23. September 2025 – Die mir|detect GmbH gibt die erfolgreiche Validierung und Freigabe des M371-Tests QuantStudio 5 Dx von Thermo Fisher Scientific bekannt. Mit dieser Freigabe steht der CE-IVD-zertifizierte Bluttest für Hodenkrebs nun auf einer weiteren weit verbreiteten qPCR-Plattform zur Verfügung. Damit ist der CE-IVD-zertifizierte Bluttest für Hodenkrebs nun auf insgesamt sieben qPCR-Plattformen einsetzbar.
Diese Erweiterung macht den Test für ein noch breiteres Spektrum an Laboren zugänglich und unterstützt die standardisierte, zuverlässige und schnelle Diagnostik von testikulären Keimzelltumoren (TGCTs) in Europa und darüber hinaus.
Die neue Gebrauchsanweisung steht in unserem Download-Bereich zur Verfügung.
Validierung bestätigt hohe Präzision und Zuverlässigkeit
Der QuantStudio 5 Dx ist sowohl FDA-zugelassen als auch CE-gekennzeichnet und ermöglicht den Einsatz des M371-Tests in klinischen Routinelaboren weltweit. Ziel der Validierung war es, die analytische und klinische Leistungsfähigkeit des M371-Tests auf dieser Plattform nachzuweisen und die Gerätekompatibilität weiter auszubauen.
Wesentliche Leistungsdaten:
- Messbereich: 3,73 fM bis 15,63 pM
- Nachweisgrenze (LoD): 1,86 fM
- Quantifizierungsgrenze (LoQ): 3,73 fM
- Sensitivität: 100 %
- Spezifität: 100 %
- PCR-Effizienz: 92,8 %
- Linearität: R² = 0,992 über sechs Logarithmen
- Cohen’s Kappa: 1,000 – perfekte Übereinstimmung mit der klinischen Diagnose
Alle Akzeptanzkriterien wurden erfüllt. Die statistische Auswertung bestätigte eine hohe Präzision und vollständige klinische Übereinstimmung zwischen QuantStudio 5 Dx und der bisherigen Vergleichsplattform.
Mehr Geräte, mehr Verfügbarkeit für Labore
„Mit der Validierung des QuantStudio 5 Dx wird der M371-Test erstmals auf einer Plattform verfügbar, die sowohl für die Forschung als auch für den klinischen Einsatz zugelassen ist“, erklärt Dr. Jan Diesend, CTO bei mir|detect. „Das eröffnet Laboren neue Möglichkeiten, den Test unkompliziert in bestehende Abläufe zu integrieren – bei gleichbleibend hoher diagnostischer Qualität.“
Die Validierung wurde nach den Vorgaben der VO (EU) 2017/746 IVDR durchgeführt und von der Benannten Stelle freigegeben. Der M371-Test ist damit nun auf sieben qPCR-Systemen validiert. Diese breite Kompatibilität ermöglicht eine einfache Implementierung ohne zusätzliche Hardwareinvestitionen und stellt eine konsistente Testleistung über verschiedene Plattformen hinweg sicher.
