Bremerhaven, 8. April 2025 – Die mir|detect GmbH gibt die erfolgreiche Validierung und Freigabe des M371-Tests auf zwei weiteren qPCR-Systemen bekannt: dem LightCycler PRO von Roche und dem CFX96 von Bio-Rad. Beide Geräte wurden im Rahmen einer umfassenden analytischen und klinischen Bewertung vollständig freigegeben. Damit ist der CE-IVD-zertifizierte Bluttest für Hodenkrebs nun auf insgesamt fünf qPCR-Plattformen einsetzbar.
Diese Erweiterung macht den Test für ein noch breiteres Spektrum an Laboren zugänglich und unterstützt die standardisierte, zuverlässige und schnelle Diagnostik von testikulären Keimzelltumoren (TGCTs) in Europa und darüber hinaus.
Die neue Gebrauchsanweisung steht in unserem Download-Bereich zur Verfügung.
Validierung bestätigt hohe Präzision und Zuverlässigkeit
Die Validierung umfasste umfangreiche Prüfungen zu Nachweisgrenze, Linearität, Präzision und diagnostischer Genauigkeit. Beide Geräte erfüllten sämtliche vordefinierten Akzeptanzkriterien und zeigten eine hohe Übereinstimmung mit dem Referenzsystem LightCycler 480 II.
Wesentliche Leistungsdaten:
Messbereich: 9,93 fM bis 15,63 pM
Nachweisgrenze (LoD): 2,48 fM
Quantifizierungsgrenze (LoQ): 9,93 fM
Sensitivität: 91,4 % (LightCycler PRO) | 94,3 % (CFX96)
Spezifität: 100 % (beide Geräte)
PCR-Effizienz: 102,1 % (LightCycler PRO) | 98,1 % (CFX96)
Diagnostische Genauigkeit (AUC): 0,997 für beide Systeme
Präzision (Gesamtstandardabweichung): ≤ 0,44 CT
Diese Ergebnisse bestätigen die gleiche analytische Leistung des M371-Tests auf beiden Plattformen. Die gemessene Übereinstimmung mit der klinischen Diagnose lag bei 92 % (Cohen’s κ = 0,92) und unterstreicht die diagnostische Zuverlässigkeit.
Mehr Geräte, mehr Verfügbarkeit für Labore
Mit der Erweiterung auf LightCycler PRO und CFX96 können nun auch Labore, die diese weit verbreiteten Geräte bereits im Einsatz haben, den M371-Test ohne zusätzliche Hardwareinvestitionen verwenden.
„Die Freigabe auf diesen beiden Plattformen war ein wichtiger Schritt, um die Anwendung unseres Tests weiter zu vereinfachen“, erklärt Dr. Jan Diesend, CTO bei mir|detect. „Viele Labore verfügen bereits über CFX96- oder LightCycler-Systeme. Mit dieser Validierung ermöglichen wir ihnen den direkten Einstieg in die miRNA-basierte Tumordiagnostik – ohne Anpassung der Infrastruktur.“
Die Validierung wurde vollständig nach den Vorgaben der VO (EU) 2017/746 IVDR durchgeführt und von der Benannten Stelle freigegeben. Sie bestätigt, dass die analytische und klinische Leistungsfähigkeit des M371-Tests auf beiden Geräten gleichwertig zu den bereits freigegebenen Systemen (LightCycler 480 II, QuantStudio 5 und AriaDx) ist.
Durch die Ausweitung der Plattformkompatibilität wird der Test künftig in noch mehr klinischen Laboren zur Verfügung stehen – ein wichtiger Schritt, um moderne, molekulare Diagnostik stärker in den klinischen Alltag zu integrieren.
