Bremerhaven, 6. Mai 2025 – Die mir|detect GmbH gibt die erfolgreiche Validierung und Freigabe des M371-Tests auf dem cobas z 480 System von Roche bekannt. Mit dieser Freigabe steht der CE-IVD-zertifizierte Bluttest für Hodenkrebs nun auf einer weiteren weit verbreiteten qPCR-Plattform zur Verfügung. Damit ist der CE-IVD-zertifizierte Bluttest für Hodenkrebs nun auf insgesamt sechs qPCR-Plattformen einsetzbar.
Diese Erweiterung macht den Test für ein noch breiteres Spektrum an Laboren zugänglich und unterstützt die standardisierte, zuverlässige und schnelle Diagnostik von testikulären Keimzelltumoren (TGCTs) in Europa und darüber hinaus.
Die neue Gebrauchsanweisung steht in unserem Download-Bereich zur Verfügung.
Validierung bestätigt hohe Präzision und Zuverlässigkeit
Der cobas z 480 ist technisch eng mit dem bereits validierten LightCycler 480 II verwandt und erfüllt alle Anforderungen für die präzise und standardisierte Durchführung des M371-Tests. Ziel der Validierung war es, die gleichbleibende analytische und klinische Leistungsfähigkeit des Tests auf einer zusätzlichen Plattform nachzuweisen und so die Flexibilität für klinische Labore weiter zu erhöhen.
Wesentliche Leistungsdaten:
- Messbereich: 7,45 fM bis 15,63 pM
- Nachweisgrenze (LoD): 1,86 fM
- Quantifizierungsgrenze (LoQ): 7,45 fM
- Sensitivität: 100 %
- Spezifität: 100 %
- PCR-Effizienz: 90,6 %
- Linearität: R² = 0,997 über sechs Logarithmen
- Cohen’s Kappa: 1,000 – perfekte Übereinstimmung mit der klinischen Diagnose
Alle definierten Akzeptanzkriterien wurden erfüllt. Die statistische Auswertung zeigte keine signifikanten Unterschiede zwischen cobas z 480 und LightCycler 480 II. Damit ist die klinische Vergleichbarkeit beider Systeme vollständig gewährleistet.
Mehr Geräte, mehr Verfügbarkeit für Labore
„Mit der Validierung des cobas z 480 schaffen wir eine zusätzliche Option für Labore, die Roche-Technologie nutzen“, erklärt Dr. Jan Diesend, CTO bei mir|detect. „Damit können noch mehr Anwender den M371-Test in bestehende Abläufe integrieren und die Hodenkrebsdiagnostik in ihrem Labor auf das nächste Niveau heben.“
Die Validierung wurde nach den Vorgaben der VO (EU) 2017/746 IVDR durchgeführt und von der Benannten Stelle freigegeben. Der M371-Test ist damit nun auf sechs qPCR-Systemen validiert. Diese breite Kompatibilität ermöglicht eine einfache Implementierung ohne zusätzliche Hardwareinvestitionen und stellt eine konsistente Testleistung über verschiedene Plattformen hinweg sicher.
