Über uns
mir|detect entwickelt molekulare Diagnostiklösungen für Labore und Gesundheitseinrichtungen weltweit. Unser Standort ist Bremerhaven.
Unser Ziel ist es, verlässliche Werkzeuge bereitzustellen, die eine präzisere und patientenorientierte Versorgung ermöglichen.
mir|detect: Biotechnologie aus Bremerhaven.
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M371 Proficiency Check
Bremerhaven, Oktober 2025 – Der CE-IVD-zertifizierte M371-Test zur Diagnostik und Verlaufskontrolle testikulärer Keimzelltumoren wird mittlerweile in zahlreichen Laboren eingesetzt. Mit der wachsenden klinischen Nutzung steigt auch der Anspruch, die Qualität und Präzision der Testergebnisse kontinuierlich zu sichern.
Um Labore dabei zu unterstützen, bietet mir|detect 2025 erneut den M371 Proficiency Check an. Dieses Laborvergleichsprogramm ermöglicht es teilnehmenden Einrichtungen, ihre Messergebnisse im Rahmen eines internationalen Vergleichs zu überprüfen und ihre diagnostische Leistungsfähigkeit zu belegen.
Teilnehmende Labore erhalten ein Test-Kit mit allen notwendigen Reagenzien sowie fünf synthetischen Proben zur Analyse unter Routinebedingungen. Nach erfolgreicher Teilnahme vergibt mir|detect ein Zertifikat, das die diagnostische Präzision des Labors dokumentiert und als Qualitätsnachweis gegenüber Ärztinnen, Ärzten und Patientinnen und Patienten dient.
Ziel des Programms ist die Förderung einer einheitlich hohen Qualität im Einsatz des M371-Tests und die Stärkung des Vertrauens in miRNA-basierte Diagnostik im klinischen Alltag.
Weitere Infos finden Sie in der M371 Proficiency Check-Broschüre (Englisch).
Anmeldung
Interessierte Labore können sich bis 7. November 2025 per E-Mail mit dem Betreff „M371 Proficiency Check“ an info@mirdetect.de anmelden oder das Kontaktformular nutzen.
Über mir|detect
Die mir|detect GmbH mit Sitz in Bremerhaven entwickelt und produziert Nukleinsäure-basierte In-vitro-Diagnostika für die Früherkennung und Nachsorge von Krebs. Das CE-IVD-zertifizierte Flaggschiffprodukt, der M371-Test, ermöglicht die hochpräzise Diagnose und Überwachung von testikulären Keimzelltumoren. Auf Basis der patentgeschützten und innovativen panta|Q® Technologie arbeitet mir|detect an einer neuen Generation von Liquid-Biopsy-Tests.
Kontakt:
mir|detect GmbH
Fischkai 1 – 27572 Bremerhaven
E-Mail: info@mirdetect.de Web: www.mirdetect.de
QuantStudio 5 Dx
Bremerhaven, 23. September 2025 – Die mir|detect GmbH gibt die erfolgreiche Validierung und Freigabe des M371-Tests QuantStudio 5 Dx von Thermo Fisher Scientific bekannt. Mit dieser Freigabe steht der CE-IVD-zertifizierte Bluttest für Hodenkrebs nun auf einer weiteren weit verbreiteten qPCR-Plattform zur Verfügung. Damit ist der CE-IVD-zertifizierte Bluttest für Hodenkrebs nun auf insgesamt sieben qPCR-Plattformen einsetzbar.
Diese Erweiterung macht den Test für ein noch breiteres Spektrum an Laboren zugänglich und unterstützt die standardisierte, zuverlässige und schnelle Diagnostik von testikulären Keimzelltumoren (TGCTs) in Europa und darüber hinaus.
Die neue Gebrauchsanweisung steht in unserem Download-Bereich zur Verfügung.
Validierung bestätigt hohe Präzision und Zuverlässigkeit
Der QuantStudio 5 Dx ist sowohl FDA-zugelassen als auch CE-gekennzeichnet und ermöglicht den Einsatz des M371-Tests in klinischen Routinelaboren weltweit. Ziel der Validierung war es, die analytische und klinische Leistungsfähigkeit des M371-Tests auf dieser Plattform nachzuweisen und die Gerätekompatibilität weiter auszubauen.
Wesentliche Leistungsdaten:
- Messbereich: 3,73 fM bis 15,63 pM
- Nachweisgrenze (LoD): 1,86 fM
- Quantifizierungsgrenze (LoQ): 3,73 fM
- Sensitivität: 100 %
- Spezifität: 100 %
- PCR-Effizienz: 92,8 %
- Linearität: R² = 0,992 über sechs Logarithmen
- Cohen’s Kappa: 1,000 – perfekte Übereinstimmung mit der klinischen Diagnose
Alle Akzeptanzkriterien wurden erfüllt. Die statistische Auswertung bestätigte eine hohe Präzision und vollständige klinische Übereinstimmung zwischen QuantStudio 5 Dx und der bisherigen Vergleichsplattform.
Mehr Geräte, mehr Verfügbarkeit für Labore
„Mit der Validierung des QuantStudio 5 Dx wird der M371-Test erstmals auf einer Plattform verfügbar, die sowohl für die Forschung als auch für den klinischen Einsatz zugelassen ist“, erklärt Dr. Jan Diesend, CTO bei mir|detect. „Das eröffnet Laboren neue Möglichkeiten, den Test unkompliziert in bestehende Abläufe zu integrieren – bei gleichbleibend hoher diagnostischer Qualität.“
Die Validierung wurde nach den Vorgaben der VO (EU) 2017/746 IVDR durchgeführt und von der Benannten Stelle freigegeben. Der M371-Test ist damit nun auf sieben qPCR-Systemen validiert. Diese breite Kompatibilität ermöglicht eine einfache Implementierung ohne zusätzliche Hardwareinvestitionen und stellt eine konsistente Testleistung über verschiedene Plattformen hinweg sicher.
Über mir|detect
Die mir|detect GmbH mit Sitz in Bremerhaven entwickelt und produziert Nukleinsäure-basierte In-vitro-Diagnostika für die Früherkennung und Nachsorge von Krebs. Das CE-IVD-zertifizierte Flaggschiffprodukt, der M371-Test, ermöglicht die hochpräzise Diagnose und Überwachung von testikulären Keimzelltumoren. Auf Basis der patentgeschützten und innovativen panta|Q® Technologie arbeitet mir|detect an einer neuen Generation von Liquid-Biopsy-Tests.
Kontakt:
mir|detect GmbH
Fischkai 1 – 27572 Bremerhaven
E-Mail: info@mirdetect.de Web: www.mirdetect.de
Distributionsvertag mit Gorea Plus
Bremerhaven, 08. Juli 2025 – Die mir|detect GmbH, ein auf molekulare Diagnostik spezialisiertes Unternehmen mit Sitz in Bremerhaven, hat einen Distributionsvertrag mit Gorea Plus d.o.o. geschlossen. Durch die Partnerschaft wird der CE-IVD-zertifizierte M371-Test von mir|detect künftig auch in Kroatien erhältlich sein.
Mit dieser Kooperation setzt mir|detect seine europäische Expansion fort und stärkt die Verfügbarkeit moderner miRNA-basierter Diagnostik in Kroatien. Gorea Plus mit Sitz in Novigrad ist ein etablierter Distributor für medizinische und diagnostische Produkte und verfügt über langjährige Erfahrung im Vertrieb hochwertiger Laborlösungen. Das Unternehmen wird für die Vermarktung, den Vertrieb und die technische Unterstützung des M371-Tests im kroatischen Markt verantwortlich sein.
Der M371-Test ist ein minimalinvasiver Bluttest zur Diagnose und Nachsorge von Hodenkrebs. Er nutzt den Biomarker miR-371a-3p, der eine deutlich höhere Sensitivität und Spezifität aufweist als herkömmliche Serumtumormarker. Mit einer Sensitivität von über 90 % und einer Spezifität von 100 % liefert der Test zuverlässige Ergebnisse zur frühzeitigen Erkennung von testikulären Keimzelltumoren (TGCTs). Damit trägt er wesentlich dazu bei, Überbehandlungen zu vermeiden und den Einsatz belastender bildgebender Verfahren zu reduzieren.
„Mit Gorea Plus haben wir einen starken Partner gewonnen, der die diagnostischen Bedürfnisse des kroatischen Marktes sehr genau kennt“, sagt Dr. Nina Winter, CEO bei mir|detect. „Gemeinsam wollen wir den Zugang zu präziser, standardisierter und IVDR-konformer molekularer Diagnostik für Hodenkrebs deutlich verbessern.“
Die Kooperation mit Gorea Plus markiert einen weiteren wichtigen Schritt in der europäischen Wachstumsstrategie von mir|detect. Nach der erfolgreichen Einführung des M371-Tests in mehreren Ländern erweitert das Unternehmen damit seine Präsenz in Südosteuropa. Ziel ist es, Ärzten und Laboren in der Region den Zugang zu einer zuverlässigen, validierten und CE-IVD-zertifizierten Testlösung zu ermöglichen.
Weitere Information sind in unserem Vertriebspartner-Bereich oder unter www.gorea-plus.hr zu finden.
Über mir|detect
Die mir|detect GmbH mit Sitz in Bremerhaven entwickelt und produziert Nukleinsäure-basierte In-vitro-Diagnostika für die Früherkennung und Nachsorge von Krebs. Das CE-IVD-zertifizierte Flaggschiffprodukt, der M371-Test, ermöglicht die hochpräzise Diagnose und Überwachung von testikulären Keimzelltumoren. Auf Basis der patentgeschützten und innovativen panta|Q® Technologie arbeitet mir|detect an einer neuen Generation von Liquid-Biopsy-Tests.
Kontakt:
mir|detect GmbH
Fischkai 1 – 27572 Bremerhaven
E-Mail: info@mirdetect.de Web: www.mirdetect.de
cobas z 480
Bremerhaven, 6. Mai 2025 – Die mir|detect GmbH gibt die erfolgreiche Validierung und Freigabe des M371-Tests auf dem cobas z 480 System von Roche bekannt. Mit dieser Freigabe steht der CE-IVD-zertifizierte Bluttest für Hodenkrebs nun auf einer weiteren weit verbreiteten qPCR-Plattform zur Verfügung. Damit ist der CE-IVD-zertifizierte Bluttest für Hodenkrebs nun auf insgesamt sechs qPCR-Plattformen einsetzbar.
Diese Erweiterung macht den Test für ein noch breiteres Spektrum an Laboren zugänglich und unterstützt die standardisierte, zuverlässige und schnelle Diagnostik von testikulären Keimzelltumoren (TGCTs) in Europa und darüber hinaus.
Die neue Gebrauchsanweisung steht in unserem Download-Bereich zur Verfügung.
Validierung bestätigt hohe Präzision und Zuverlässigkeit
Der cobas z 480 ist technisch eng mit dem bereits validierten LightCycler 480 II verwandt und erfüllt alle Anforderungen für die präzise und standardisierte Durchführung des M371-Tests. Ziel der Validierung war es, die gleichbleibende analytische und klinische Leistungsfähigkeit des Tests auf einer zusätzlichen Plattform nachzuweisen und so die Flexibilität für klinische Labore weiter zu erhöhen.
Wesentliche Leistungsdaten:
- Messbereich: 7,45 fM bis 15,63 pM
- Nachweisgrenze (LoD): 1,86 fM
- Quantifizierungsgrenze (LoQ): 7,45 fM
- Sensitivität: 100 %
- Spezifität: 100 %
- PCR-Effizienz: 90,6 %
- Linearität: R² = 0,997 über sechs Logarithmen
- Cohen’s Kappa: 1,000 – perfekte Übereinstimmung mit der klinischen Diagnose
Alle definierten Akzeptanzkriterien wurden erfüllt. Die statistische Auswertung zeigte keine signifikanten Unterschiede zwischen cobas z 480 und LightCycler 480 II. Damit ist die klinische Vergleichbarkeit beider Systeme vollständig gewährleistet.
Mehr Geräte, mehr Verfügbarkeit für Labore
„Mit der Validierung des cobas z 480 schaffen wir eine zusätzliche Option für Labore, die Roche-Technologie nutzen“, erklärt Dr. Jan Diesend, CTO bei mir|detect. „Damit können noch mehr Anwender den M371-Test in bestehende Abläufe integrieren und die Hodenkrebsdiagnostik in ihrem Labor auf das nächste Niveau heben.“
Die Validierung wurde nach den Vorgaben der VO (EU) 2017/746 IVDR durchgeführt und von der Benannten Stelle freigegeben. Der M371-Test ist damit nun auf sechs qPCR-Systemen validiert. Diese breite Kompatibilität ermöglicht eine einfache Implementierung ohne zusätzliche Hardwareinvestitionen und stellt eine konsistente Testleistung über verschiedene Plattformen hinweg sicher.
Über mir|detect
Die mir|detect GmbH mit Sitz in Bremerhaven entwickelt und produziert Nukleinsäure-basierte In-vitro-Diagnostika für die Früherkennung und Nachsorge von Krebs. Das CE-IVD-zertifizierte Flaggschiffprodukt, der M371-Test, ermöglicht die hochpräzise Diagnose und Überwachung von testikulären Keimzelltumoren. Auf Basis der patentgeschützten und innovativen panta|Q® Technologie arbeitet mir|detect an einer neuen Generation von Liquid-Biopsy-Tests.
Kontakt:
mir|detect GmbH
Fischkai 1 – 27572 Bremerhaven
E-Mail: info@mirdetect.de Web: www.mirdetect.de
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